Validierung der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) Methode zur Identifizierung und Quantifizierung von Rebamipid in Ethosomen

Einführung: Ziel der Forschung war es, eine robuste Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) analytische Methode zur quantitativen Bewertung von in Ethosomen eingekapseltem Rebamipid zu entwickeln. Rebamipid, ein Derivat der Chinolinone, gilt als vielversprechender therapeutischer Wirkstoff bei trockenen Augen, doch Herausforderungen wie geringe Bioverfügbarkeit und verschwommenes Sehen nach der Installation haben innovative Ansätze erforderlich gemacht. Die Einkapselung in Ethosomen, lipidbasierte Nanovesikel, bietet eine potenzielle Lösung zur Verbesserung der okulären Bioverfügbarkeit. Materialien und Methoden: Die Studie konzentrierte sich darauf, eine spezifische, lineare, genaue, präzise und robuste HPLC-Methode zu entwickeln, die die Einschlussrate (%EE), den Wirkstoffgehalt und die Wirkstofffreisetzung von Rebamipid in zubereiteten Ethosomen behandelt. Die statistische Validierung erfolgte gemäß den Vorgaben der International Conference of Harmonization (ICH). Die Parameter der Methode wurden in einem Konzentrationsbereich von 4-24 µg/ml bewertet, wobei die Rückgewinnungsraten Genauigkeit und niedrige Werte der relativen Standardabweichung (%RSD) die Präzision bestätigten. Die Nachweisgrenzen (LOD) und die Grenzwerte der Quantifizierung (LOQ) für Rebamipid wurden bestimmt. Ergebnisse: Nach der Herstellung der Ethosomen-Arzneiform durch die Filmhydrationsmethode für Rebamipid wurde die Einschlussrate von Rebamipid in Ethosomen mit 76% ± 7 bestimmt, während der Wirkstoffgehalt mit 93% ± 6 ermittelt wurde. Der Wirkstofffreisetzungsprozess zeigte nullter Ordnung Kinetik, und fünf verschiedene kinetische Modelle wurden für eine umfassende Analyse angewendet. Die Methode zeigte hervorragende Systemverwendbarkeit, Spezifität und Linearität. Die Rückgewinnungsraten für Rebamipid lagen zwischen 90% und 100%, und die Wiederholbarkeit wurde durch niedrige %RSD-Werte bestätigt. Die LOD und LOQ für Rebamipid wurden mit 1,04 μg/mL bzw. 3,16 μg/mL bestimmt. Fazit: Die entwickelte HPLC-Methode erwies sich als geeignet für die quantitative Bestimmung von Rebamipid in Ethosomen und bietet eine schnelle und genaue Analyse. Die Ergebnisse unterstreichen die Spezifität, Genauigkeit und Präzision der Methode innerhalb des angegebenen Konzentrationsbereichs. Insgesamt trägt die validierte Methode zur Weiterentwicklung von okulären Arzneimittellieferungssystemen bei und bietet ein zuverlässiges analytisches Tool für die pharmazeutische Forschung.