Partículas visíveis em produtos farmacêuticos parentais: Uma revisão das práticas atuais de avaliação de segurança

Os produtos farmacêuticos parentais (PDPs) são amplamente administrados para tratar várias doenças. A qualidade do produto desempenha um papel crítico na garantia da segurança do paciente e da eficácia do produto. Um importante desafio de qualidade é a contaminação por partículas nos PDPs. A presença de partículas nos PDPs representa um potencial risco à segurança dos pacientes. Diretrizes e práticas diferenciais têm estado em vigor para partículas visíveis (VPs) e subvisíveis (SVPs) nos PDPs. Para SVPs, os limites de quantidade foram harmonizados em várias Farmacopeias. A indústria farmacêutica segue os limites orientados para conformidade regulatória e de qualidade. No entanto, para VPs, não foi estabelecido um limite aceitável. Isso resulta em desafios de qualidade e segurança para fabricantes e desenvolvedores de medicamentos na gestão e avaliação de VPs. É importante entender o potencial risco à segurança das VPs para que estes possam ser ponderados em relação ao benefício dos PDPs. Para avaliar seu(s) potencial(is) risco(s), é necessário entender sua natureza, origem, frequência de ocorrência, risco à segurança, medidas de mitigação de risco e o método para avaliar sua segurança. O presente artigo revisa a literatura crítica sobre esses aspectos e fornece insights sobre considerações ao realizar a avaliação de segurança e gerenciar os riscos para VPs nos PDPs.