A Study on the Regulatory Framework for Significant Changes in U.S. Medical Devices

본 연구는 의료기기 규제체계의 변화 속에서 ‘중대한 변경’ 개념이 가지는 법적 의미와 기능을 재검토하고, 이를 바탕으로 우리나라 의료기기 변경 인허가제도의 개선방향을 제시하는 것을 목적으로 한다. 전통적으로 의료기기규제는 최초 허가를 중심으로 하는 사전통제형 구조를 취해 왔으나, 최근 인공지능, 소프트웨어 기반 의료기기, 융복합 의료제품의 확산으로 인해 제품의 지속적 업데이트와 기능 개선이 일반화되면서, 규제의 중심이 “허가”에서 “변경관리(change management)”로 이동하고 있다. 이러한 변화 속에서 중대한 변경 개념은 단순한 변경허가 여부를 판단하는 기준을 넘어, 규제체계 전반을 관통하는 핵심적 규범으로 부상하고 있다. 본 연구는 먼저 우리나라 의료기기법상 변경허가 제도의 구조와 중대한 변경 판단기준을 분석하고, 그 한계로서 형식적 동일성 중심 판단, 위험기반판단의 미흡, 절차구조의 경직성 등을 지적한다. 특히 현행 제도는 경미한 변경에 대해서도 실질적으로는 원처분과 유사한 사전통제 구조를 유지하고 있다는 점에서 규제 효율성과 기술변화 대응성 측면의 한계를 가진다. 현행 의료기기법 체계상 변경신고는 수리를 요하는 신고로 해석될 가능성이 크며, 경미한 변경에 대해서도 명확한 절차적 차별화가 이루어지지 않고 있다. 이는 위험성이 낮은 변경에 대해서까지 과도한 사전규제를 초래할 우려가 있으며, 디지털·AI 의료기기와 같이 지속적 업데이트가 이루어지는 분야에서는 더욱 문제될 수 있다. 이어 본 연구는 미국 및 유럽연합의 제도를 비교법적으로 검토한다. 미국의 경우 510(k) 제도를 중심으로 본질적 동등성(substantial equivalence)을 기준으로 새로운 심사의 필요성을 판단하며, 제조자의 자율적 판단과 문서화 책임을 강조하는 구조를 취하고 있다. 특히 안전성·유효성에 중대한 영향을 미치지 않는 경미한 변경에 대해서는 제조자의 자체적인 변경관리와 사후책임을 중심으로 운영함으로써, 위험기반 규제와 네거티브 규제의 특징을 보여주고 있다. 한편 유럽연합은 EU MDR을 통해 중대한 변경을 경과조치 적용 여부 및 새로운 적합성평가 필요성을 결정하는 기준으로 활용함으로써, 기존 인증의 유지 여부를 판단하는 규제지위 중심의 체계를 구축하고 있다. 이러한 비교법적 분석을 토대로 본 연구는 중대한 변경 개념을 단순한 허가사항 변경 여부 판단기준이 아니라, “기존 규제적 동일성(regulatory equivalence)의 유지 여부”를 판단하는 기준으로 재정립할 필요성을 제시한다. 또한 위험기반·기능기반 판단체계의 도입, 변경관리 중심의 절차구조로의 전환, 제조자 책임 강화, 그리고 디지털·AI 의료기기에 대응하는 동적 규제체계 구축 등의 개선방안을 제시한다. 특히 경미한 변경에 대해서는 수리를 요하지 않는 신고 또는 사후관리 중심의 간이절차를 확대함으로써, 사전허가 중심의 규제구조를 위험기반·책임기반 구조로 전환할 필요가 있음을 강조한다. 이는 규제의 유연성과 기술혁신 대응성을 제고하는 동시에, 고위험 영역에 대한 집중적 통제를 가능하게 하는 네거티브 규제 방식과 밀접하게 연결된다. 결론적으로 의료기기 규제체계는 기술혁신과 공중보건 보호라는 이중적 목표를 동시에 달성하기 위하여 규제의 유연성과 책임성을 균형 있게 확보할 필요가 있으며, 중대한 변경 개념의 재구성과 경미한 변경 절차의 합리화는 이러한 규제 패러다임 전환의 핵심적 출발점이 된다. 본 연구는 중대한 변경개념과 경미한 변경 절차를 비교법적으로 재조명하고, 이를 통해 우리나라 의료기기 변경 법제의 구조적 개선방향을 제시하였다는 점에서 의의를 가진다.