O valor ético de consultar membros da comunidade em ensaios não emergenciais conduzidos com isenções de consentimento informado para pesquisa

Há um crescente interesse em usar métodos de pesquisa incorporados, particularmente ensaios clínicos pragmáticos, para abordar deficiências evidenciais bem conhecidas que afligem o sistema de saúde. Revisões de ensaios clínicos pragmáticos publicados entre 2014 e 2019 descobriram que 8,8% foram conduzidos com isenções de consentimento informado; além disso, o número de ensaios em que o consentimento não é obtido está aumentando com o tempo. Do ponto de vista regulatório, isenções de consentimento informado são permitidas quando certas condições são atendidas, incluindo que o estudo envolva não mais do que risco mínimo, que não poderia ser realizado de forma prática sem uma isenção, e que a isenção do consentimento não viole os direitos e o bem-estar dos participantes. No entanto, quando a pesquisa é realizada com uma isenção de consentimento, surgem vários desafios éticos. Devemos considerar como: abordar evidências empíricas que mostram que pacientes e membros do público geralmente preferem consentimento prospectivo, demonstrar respeito pelas pessoas usando ferramentas diferentes do consentimento, promover a confiança do público e a integridade do investigador, e garantir um nível adequado de proteção aos participantes. Neste artigo, usamos exemplos retirados de verdadeiros ensaios clínicos pragmáticos para argumentar que a consulta prospectiva com representantes da população-alvo do estudo pode abordar, ou pelo menos mitigar, muitos dos desafios éticos apresentados pelas isenções de consentimento informado. Também consideramos o que a consulta pode envolver para ilustrar sua viabilidade e abordar objeções potenciais.