解决LBA中的选择性问题：使用Gyrolab定量人血清中的双特异性Humabody CB307的案例研究

目的：内源性干扰物可能导致配体结合药代动力学检测中的非选择性，从而导致药物浓度的定量不准确。我们描述了一种Gyrolab免疫测定法的开发，以定量一种新型药物CB307，并讨论了克服基质效应并在所需灵敏度下实现选择性的策略。结果：采用了多种策略来减轻基质效应，包括提高最低所需稀释度（MRD）和定量下限，优化抗体方向、测定缓冲液和固相。结论：所描述的策略导致了一种在疾病状态基质中对CB307的选择性方法，该方法符合生物分析方法验证（BMV）指导，并且目前用于支持首次人体POTENTIA临床研究（NCT04839991）的临床药代动力学样本分析，作为次要临床终点。