吲哚菁绿荧光成像对食管癌微创手术期间手术并发症发生率的影响（IndoCinMIE）。

e16115 背景：食管切除术后吻合口瘘与显著的发病率和死亡率相关。吻合成功的关键决定因素是管状胃良好的血管灌注。吲哚菁绿荧光血管造影（ICG-FA）可提供管状胃血管灌注的术中实时评估，但其在减少吻合口失败方面的疗效迄今尚未在前瞻性随机试验中得到证实。本研究旨在确定微创食管切除术（MIE）期间应用 ICG 在降低吻合口失败率方面的影响。方法：这是一项单中心 II 期 RCT，分配比例为 1:1，于 2023 年 9 月开始入组，计划每组样本量为 15 例患者。纳入所有年龄在 18 岁以上、经组织学证实为食管癌（初治/新辅助治疗）、适合接受大手术且同意参加试验的患者。患者被随机分配至 ICG 组和非 ICG 组。两组的吻合口瘘发生率（在 POD 7 通过口服造影剂检查以及在 POD 30 进行评估）为主要终点。将 ICG 组患者中应用 ICG 确定食管-胃吻合部位的实用性与对照组进行比较，对照组的吻合部位是根据外科医生对最适宜部位的主观评估来决定的。ICG-FA 在改变外科医生主观评估吻合部位中的作用作为试验组的次要终点之一予以记录。使用近红外摄像系统检测 ICG 荧光。荧光评估为实时进行。静脉注射 ICG 约 20 秒后，通过 ICG-FA 确认血流流经胃网膜右血管。如果 ICG-FA 在 60 s 内清晰显示血管灌注，则定义为良好灌注区，而无血管灌注或灌注时间 > 60 s 则表示不良灌注区。由手术团队评估使用 ICG-FA 的吻合口灌注结果，并在良好灌注区内进行吻合。结果：该试验共入组 30 例患者，每组 15 例。总体而言，30 例患者中有 3 例发生吻合口瘘（10%），均来自非 ICG 组（20%）。ICG 组未观察到吻合口瘘。非 ICG 组的吻合口瘘发生率显著高于 ICG 组（p = 0.0726）。在 ICG 组内，ICG-FA 的应用导致 15 例患者中有 6 例（40%）更改了吻合部位。结论：ICG-FA 的应用具有减少 MIE 术后吻合口瘘并改善预后的潜力，同时也提高了选择最佳吻合部位的灵活性。其可行性为此试验 II 期画上句号，并将开始 III 期患者招募。临床试验信息：CTRI/2023/09/058118。