辅助nivolumab、卡培他滨或两者联合在残余三阴性乳腺癌患者中的应用：OXEL随机II期研究

摘要 化疗和免疫检查点抑制剂在三阴性乳腺癌（TNBC）患者的术后辅助治疗中发挥作用。然而，nivolumab（一个检查点抑制剂）、卡培他滨或两者联合在改变外周免疫评分（PIS）方面的效果仍不清楚。本开放标签随机II期OXEL研究（NCT03487666）旨在评估nivolumab、卡培他滨或其联合在PIS变化方面的免疫学效果（主要终点）。次要终点包括ctDNA的存在、毒性、两年临床结果以及ctDNA和PIS与临床结果的关联。四十五名在标准辅助化疗后仍存在侵袭性疾病的TNBC女性被随机分配到nivolumab、卡培他滨或组合治疗组。我们的研究表明，与单独使用卡培他滨相比，使用含免疫治疗药物（nivolumab或nivolumab与卡培他滨组合）的治疗使PIS从基线到第6周显著增加，达到了预先设定的主要终点。此外，循环肿瘤DNA（ctDNA）的存在与疾病复发相关，而在组合治疗组没有出现新的安全信号。我们的结果提供了关于此组合在TNBC中的有效性和安全性的数据，并支持进一步发展PIS和ctDNA分析，以识别高复发风险患者。