摘要 背景：呼吸道合胞病毒（RSV）是年轻儿童下呼吸道感染最常见的原因。Retavibart（以前称为TNM001）是一种针对RSV预融合蛋白的重组人单克隆抗体（mAb）。方法：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的2b期试验。符合条件的参与者包括足月和早产婴儿，是否伴有先天性心脏病（CHD）或早产引起的慢性肺病（CLD），这些婴儿正进入他们的第一个RSV季节。参与者以2:1的比例随机分配接受单次肌肉注射的120毫克retavibart或安慰剂。有效性终点包括因医疗就诊的下呼吸道感染（MALRTI）和因RT-PCR确诊的RSV感染住院的发生率，评估截至第151天。安全性评估包括在给药后240天内收集不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs），并监测生命体征。结果：共随机分配760名参与者，其中751名接受了治疗：500名接受retavibart，251名接受安慰剂。参与者的中位年龄为2.50个月（范围：0-8.1个月），男性略多于女性。92名参与者被归类为高风险，包括65名健康的早产婴儿（妊娠周数35周）和28名有CHD的婴儿。未纳入患有CLD的婴儿。与安慰剂相比，retavibart将MALRTI的发生率降低了66.2%（95% CI: 41.5, 80.5），将RSV相关住院降低了82.3%（95% CI: 57.6, 92.6）。在高风险人群中观察到更高的有效性。在该亚组中，RSV相关的MALRTI和住院率分别降低了91.1%和93.5%。两组不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率相当。没有参与者因不良事件而死亡或提前退出试验。结论：120毫克的单次注射retavibart耐受良好，其安全性资料与安慰剂相当。retavibart在婴儿的首个季节中对RSV感染提供了有效保护。这是第一项在高风险人群中比较长效抗RSV单克隆抗体与安慰剂的临床试验。结果表明，retavibart在该人群中具有更高的有效性。披露 所有作者：未报告任何披露
Li et al. (Thu,) studied this question.