#3382 在透析参与者中开始透析的原因和达帕列净的安全性：Dapa-CKD的新见解

摘要 背景与目标 DAPA-CKD试验表明，达帕列净降低了慢性肾病（CKD）患者（无论是否患有2型糖尿病）发生肾功能衰竭的风险。与大多数其他试验不同，达到透析的参与者被允许继续使用达帕列净或安慰剂。在本次DAPA-CKD试验的预先指定分析中，我们评估了开始透析的原因以及启动透析且继续使用研究药物的参与者的严重不良事件（SAE）。 方法 DAPA-CKD试验随机分配了4304名CKD患者（估算的肾小管滤过率eGFR 25−75 mL/min/1.73m2）和蛋白尿（尿白蛋白与肌酐比率200−5000 mg/g），其中一部分使用达帕列净10 mg每日一次或安慰剂，外加标准护理。慢性透析被定义为需要透析至少28天。研究者报告的透析原因和SAE按治疗组进行了汇总。 结果 在中位随访2.4年的过程中，达帕列净组68/2152（3.2%）和安慰剂组99/2152（4.6%）的参与者分别需要进行慢性透析。开始透析的原因见下表，其中体液过载是最常报告的。大约三分之一的患者在开始透析前已经停止使用研究药物；在达帕列净组和安慰剂组中，25/68（37%）和41/99（41%）的患者在接受慢性透析时继续使用盲法研究药物。在这些患者中，SAE在8/25（32%）和11/41（27%）中分别被报告。 结论 在开始透析后继续使用达帕列净或安慰剂的参与者经历了类似的SAE发生率。要确定达帕列净是否为在慢性透析中肾功能衰竭的患者提供心血管或其他益处，需要进行一个专门的前瞻性试验。根据我们预先指定的探索性分析，我们没有观察到可能阻碍此类试验开展的安全问题。 资金 本研究由阿斯利康资助。