2018年至2024年全球女性参与心血管临床试验的分析

摘要 介绍 心血管疾病仍然是全球女性的重要疾病负担。之前对2010年至2017年心血管临床试验的分析显示女性参与度仍然较低(1)。本研究旨在提供2018年至2024年期间全球完成的心血管试验的最新分析。 方法 对ClinicalTrials.gov数据库进行了系统检索，筛选2018年1月1日至2024年12月31日全球完成的心血管试验。提取公开数据，包括性别参与比例、疾病类型、资助方、地区和干预措施。主要结果包括中位数参与普及率比（PPR）及女性男性比例（FMR）。PPR通过每项试验中女性百分比除以文献中该疾病人群的女性百分比计算（PPR在0.8至1.2之间表示良好代表性）。结果按疾病类型、资助方、地区和干预措施分层。组内差异通过Kruskal–Wallis检验分析，使用Dunn检验进行Bonferroni校正的事后分析，以评估配对比较的统计显著性。采用非参数趋势检验分析PPR的时间趋势。 结果 纳入754项完成的心血管试验，涵盖455,943名成年受试者，其中女性占40.3%(表1)。按疾病类型分析，仅心律失常和高血压试验女性代表性良好（PPR分别为0.82和0.95）。肺动脉高压试验中女性过度代表（1.38），且显著高于其他所有疾病类型（P<0.05）。中位FMR也显示一致结果（3.68，P<0.05）。按干预类型，生活方式干预试验女性代表性良好（PPR 0.93），显著高于药物（0.72，P=0.0018）和设备试验（0.70，P<0.0001）（图1）。所有干预子组FMR均未超过1.00。由研究机构主导的试验中女性代表性良好（PPR 0.80），美洲和非洲地区试验女性代表性较好（0.88）。特别是美洲试验PPR显著高于欧洲（0.80对0.68，P=0.0078）。在干预类型、资助方和地区的所有子组中FMR均未超过1.00。PPR与平均年龄（P=0.240）和试验规模（P=0.638）无统计学显著相关。整体PPR自2018年至2024年呈上升趋势（P=0.0078）。心力衰竭试验中PPR呈显著时间趋势，从2018年到2021年上升（0.484至0.760），2022年至2023年略降（0.741至0.700），2024年再次上升（0.778）（P=0.0004）。 结论 与2010至2017年试验的先前分析一致(1)，2018至2024年期间男性在心血管试验中的参与依然占主导地位。然而，特定疾病、资助类型和干预措施的试验显示了良好的女性代表性。表1