FAERS数据的透视：比较安全评估的谨慎考虑

美国食品和药物管理局的不良事件报告系统（FAERS）是一个不可或缺的药物安全监测资源，但它的使用方式日益超出其设计，特别是在学术文献和医院药物目录的讨论中。研究人员和临床医生可能将FAERS的输出视为发生率数据或比较风险估计，这可能导致对药物或制剂相对安全性的过于自信的结论。本文编辑聚焦于研究人员在使用FAERS时常见的方法论和解释错误，尤其是在比较安全评估中，并概述了如何将FAERS适当地用作假设生成工具，而不是临床决策的确定性来源。1-8 FAERS汇总了制造商、医疗专业人员和消费者提交的个别案例自发安全报告，涵盖了数百万条报告，反映了真实世界的药物使用。这些报告包括结构化元素，如编码的不良事件、患者人口统计和药物细节，以及提供背景的非结构化叙述，包括发作时间和结果。在药物安全监测中，FAERS在安全信号的假设生成方面表现出色，这些信号是需要通过电子健康记录或登记处等其他来源进行验证的潜在新或强化的药物-事件关联。医疗提供者和研究人员在进行药物目录审查、对高风险人群（如多药物治疗的老年住院患者）进行风险评估以及不良药物反应监测计划时，经常使用FAERS。与受控临床试验不同，FAERS捕捉到在批准前研究中难以捉摸的罕见事件，包括在非标签使用中的特异性反应…… 联系方式：Andrej Belančić博士；a.belancic93atgmail.com