估计不良药物反应概率的方法

药物引起不良临床事件的概率估计通常基于临床判断。缺乏建立因果关系的方法会导致评估中的评审者之间和评审者内部的变异性较大。使用确定性、可能性、疑似性和怀疑性的不良药物反应（ADRs）的传统类别和定义，独立评估63例随机选择的声称 ADR 的两位医生和四位药师之间的协议为38%至63%，kappa（k，修正了机会的协议指数）从0.21到0.40，内部一致性信度系数（Rest）为0.49。六周（测试）和22周（重测）后，相同的观察者独立重新分析了63个案例，通过为建立药物与不良事件之间因果关系所需考虑的每个组件（例如，时间序列）分配加权得分（ADR 概率评分尺度）。这些案例被随机化以最小化学习的影响。事件根据总分被分配概率类别。评审者之间的可靠性（范围：协议百分比 = 83% 到 92%；κ = 0.69 到 0.86；r = 0.91 到 0.95；R(est) = 0.92）和评审者内部的可靠性（范围：协议百分比 = 80% 到 97%；κ = 0.64 到 0.95；r = 0.91 到 0.98）有所改善（p < 0.001）。重测时保持了评审者之间的可靠性（范围：r = 0.84 到 0.94；R(est) = 0.87）。三个独立评估28例其他前瞻性收集的不良药物反应案例的主治医生之间的可靠性非常高（范围：r = 0.76 到 0.87；R(est) = 0.80）。还显示，ADR 概率评分尺度具有共识、内容和同时效度。这种系统的方法提供了一种敏感的方式来监测 ADR，并可能适用于上市后药物监测。《临床药理学与治疗学》（1981）30, 239–245；doi:10.1038/clpt.1981.154