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药物中检测到N-亚硝胺杂质以及近期出现的与亚硝胺药物物质相关的杂质（NDSRIs）给药品制造商和监管机构带来了巨大挑战。NDSRIs主要与药品中的反应有关，这带来了特定的复杂性。本文将探讨当前围绕这些杂质形成的技术知识，包括风险因素、反应条件和潜在的减轻策略。对这些领域的科学理解仍在不断发展，我们将强调已取得的科学进展，并讨论仍然存在的机制知识的重大空白。这些空白使得准确预测NDSRI的形成变得极具挑战性。制药行业应继续致力于潜在的减轻策略和额外科学数据的生成，以解决机制方面的空白。监管指导和政策将继续在科学理解进一步变化的响应中推进和调整.
Cioc等（Fri，）研究了这个问题。