评估外用皮肤科产品生物等效性统计方法的进展

为了确定仿制外用皮肤科药物产品的生物等效性（BE），体外皮肤药物动力学的评估是一个关键方面。体外渗透测试（IVPT）经常用于评估皮肤对药物的吸收，使用外源性人类皮肤和扩散细胞。2016年，美国食品药品监督管理局发布了针对阿昔洛韦乳膏5%的指导原则，标志着生物等效性评估IVPT数据的统计方法建立的开始。此后，进行了大量研究活动，导致了对原始方法的多个进展和扩展。这些研究包括将该方法扩展到不平衡数据的情况、自适应设计以及采用基于模型的方法来评估IVPT研究数据的生物等效性。尽管IVPT被认为是一种高度敏感和区分性的评估方法，但关于其相关统计方法的文献却相对稀缺。本研究旨在展示过去十年所进行的活动，最终形成一种高效而严谨的过程，以便为外用仿制产品获得监管批准。目标是记录这些活动的历程，从制定评估IVPT数据生物等效性的统计方法，到应对监管挑战所推动的各种进展。