晚期胰腺腺癌患者中比较 Gemcitabine 联合 Cetuximab 与 Gemcitabine 单药治疗的 III 期研究：Southwest Oncology Group–Directed Intergroup Trial S0205

目的：晚期胰腺癌患者的疾病通常对常规疗法反应不佳。临床前和早期临床证据支持在胰腺癌患者中靶向表皮生长因子受体（EGFR）信号通路。本试验旨在评估 EGFR 靶向药物对标准 gemcitabine 治疗的贡献。Cetuximab 是一种针对该受体配体结合域的单克隆抗体。患者与方法：无法切除的局部晚期或转移性胰腺腺癌患者被随机分配接受 gemcitabine 单药治疗或 gemcitabine 联合 cetuximab 治疗。主要终点为总生存期。次要终点包括无进展生存期、治疗失败时间、客观缓解和毒性。结果：共纳入 745 例符合条件的患者。两组间的中位生存时间无显著差异（gemcitabine 联合 cetuximab 组为 6.3 个月，gemcitabine 单药组为 5.9 个月；风险比 = 1.06；95% CI，0.91 至 1.23；单侧 P = .23）。两组的客观缓解和无进展生存期相似。尽管接受 gemcitabine 联合 cetuximab 的患者治疗失败时间较长（P = .006），但联合治疗组的治疗时间仅延长了 2 周。在接受肿瘤 EGFR 表达检测的患者中，90% 为阳性，但在该患者亚组中未检测到治疗获益。结论：在晚期胰腺癌患者中，与单独接受 gemcitabine 治疗的患者相比，抗 EGFR 单克隆抗体 cetuximab 并未改善预后。新药研发应评估除 EGFR 以外的其他靶点。