生物制药生产：历史视角与未来方向

本综述描述了与生物制药生产相关的关键里程碑——采用重组DNA技术制造的疗法。自1982年首次生物制药获批以来，生物制药市场显著增长，制造过程中使用的技术科学成熟度也相应提高。早期工艺依赖于既定的单元操作，研究集中在工艺放大和提高培养生产力上。在2000年代初，监管框架的变化和质量设计理念的引入强调了开发制造过程以提供所需产品质量的重要性。因此，公司采用了平台工艺，专注于理解产品质量与加工条件之间的动态相互作用。今日生物制药行业一致且可重复的制造过程为产品的功效、质量和安全设定了高标准，随着行业在未来十年的不断演变，加强处理能力以适应更广泛的治疗方式将可能成为常规。