临床试验：对胃轻瘫患者施用肉毒毒素的随机对照交叉研究

背景：非对照研究表明，施用肠胃口内肉毒毒素（肉毒毒素）治疗胃轻瘫有益，但缺乏对照数据。目的：进行一项针对胃轻瘫的肉毒毒素注射的对照研究。方法：二十三名胃轻瘫患者（五名男性，年龄45 +/- 3岁，19例特发性）接受了两次上消化道内镜检查，间隔四周，采用随机双盲对照交叉方式注射生理盐水或肉毒毒素4 x 25 U。在研究开始前和每次治疗后四周，患者接受了固体和液体胃排空呼吸测试，并测量了与进餐相关的症状评分，并填写了胃轻瘫主要症状指数。结果（均值标准误）使用Student's t检验进行比较。结果：十二名患者首先接受肉毒毒素注射，11名患者接受生理盐水注射。初次注射生理盐水或肉毒毒素后，胃排空和胃轻瘫主要症状指数显著改善。第二次注射后（分别为肉毒毒素和生理盐水）未见进一步改善。两个治疗组的合并数据显示，固体t(1/2)（3.4 +/- 7.4 vs. 16.3 +/- 8.3，N.S.）和液体t(1/2)（8.2 +/- 13.7 vs. 22.5 +/- 7.7，N.S.），与进餐相关的症状评分或胃轻瘫主要症状指数（GCSI；6.1 +/- 1.5 vs. 3.8 +/- 1.5，N.S.）之间无显著差异。结论：在主要是特发性胃轻瘫患者的队列中，肉毒毒素在改善症状或胃排空速率方面并不优于安慰剂。