计算建模和仿真在外周血管设备总产品生命周期中的作用

医疗设备的总产品生命周期（TPLC）被定义为四个阶段：发现和构思、监管决策、产品发布和市场后监测。用于外周血管的医疗设备制造商，例如支架、下腔静脉（IVC）过滤器和支架移植物，主要使用计算建模和仿真（CM&S）来辅助设备开发和设计优化、补充监管决策的台式测试，以及评估市场后变化或故障。例如，计算固体力学和流体动力学能在构思阶段调查设计限制。为了补充监管提交中的台式数据，制造商可以评估解剖特征和预期的体内加载环境对设备性能的影响。当市场后发生故障时，制造商还可以利用CM&S来协助必要的根本原因分析，因为设备暴露于广泛的临床使用中。一旦识别出故障，CM&S工具可以用于重新设计，以解决故障模式并通过适当的模型重新确立性能特征。设备和放射健康中心（CDRH）希望推动医疗设备使用CM&S，并支持虚拟生理患者、临床试验仿真和个性化医疗的发展。因此，本文的目的是描述CM&S当前如何在TPLC不同阶段支持监管提交的具体实例，并介绍一些由利益相关者主导的推动CM&S以支持监管决策的倡议。