通过反相高效液相色谱法和紫外法对法维匹拉韦在散装和制剂中的分析方法开发与验证及强降解稳定性指示研究

目的：开发和验证一种新的、简单的、快速的、精确的和准确的环保反相高效液相色谱法和紫外法，用于法维匹拉韦在散装和制剂中的估算，随后进行强降解研究。研究设计：采用此方法进行紫外可见（分别为200-400 nm和400-800 nm）和反相高效液相色谱法开发，使用C18 Inertsil柱并优化法维匹拉韦在散装和制剂中的估算变量。研究地点与持续时间：本研究在Akkalkuwa的Ali-allana药学院进行，时间为2020年11月至2021年2月。方法学：开发了紫外光谱法用于法维匹拉韦在散装和制剂中的估算。法维匹拉韦的紫外分析所选用的溶剂为水，2-10μg/ml范围内的溶液在200-400 nm的紫外区域扫描，确定λmax值。反相高效液相色谱法在Inertsil ODS-3V C18 150 mm x 4.6mm x 5μ柱上开发，使用pH 3.5的缓冲液与乙腈（90:10）作为流动相，流速为1.0 ml/min，PDA检测在358 nm。结果：在358 nm处观察到最大吸光度。选择358 nm波长进一步分析法维匹拉韦。使用浓度范围为2-10 µg/ml的药物浓度确定校准曲线。精度百分比回收率为100.50-100.76%。该方法的精确度为RSD值为0.51-1.37和0.77-1.78，分别为日内和日间。通过紫外法检测的检测限（LOD）和定量限（LOQ）分别为0.0723和0.219 µg/ml。反相高效液相色谱法在50-250 μg/ml浓度范围内显示线性。LOD和LOQ分别为2.186和6.626 μg/ml。该方法的精确度为RSD值为0.25-1.53和0.86-1.68，分别为日内和日间。结论：我们在此得出结论，开发的紫外法和反相高效液相色谱法对于法维匹拉韦的定量估算是精确、准确、敏感和可重复的。该方法可供制药行业用于法维匹拉韦的常规分析，特别是通过紫外法和反相高效液相色谱法。所提议方法的主要特点是经济且环保，保留时间约为5.0分钟。