人乳头瘤病毒检测与液基细胞学：来自新技术促进宫颈癌随机对照试验的招募结果

背景：尽管人乳头瘤病毒（HPV）检测在检测宫颈上皮内瘤变（CIN）方面比单独细胞学具有更高的敏感性和更低的特异性，但比较传统细胞学与液基细胞学的研究结果不一致。方法：在这项两阶段多中心随机对照试验的第一阶段，常规组的女性（n = 16,658）使用传统细胞学进行筛查，而实验组的女性（n = 16,706）进行液基细胞学检查，并使用Hybrid Capture 2检测高风险HPV类型。常规组的女性在检测到不确定意义的非典型细胞（ASCUS）或更高时被转诊进行阴道镜检查，而实验组的女性在检测到ASCUS或更高的细胞学结果或阳性（≥1 pg/mL）HPV检测时被转诊。计算了检测CIN2+的敏感性和阳性预测值（PPV）。结果：实验组采用的筛查方法和转诊标准具有比常规组更高的敏感性（相对敏感性=1.47；95%置信区间CI=1.03至2.09），但PPV较低（相对PPV=0.40；95% CI=0.23至0.66）。仅使用HPV检测在≥1 pg/mL和≥2 pg/mL的情况下，与常规组相比，敏感性改善相似（相对敏感性=1.43，95% CI=1.00至2.04；相对敏感性=1.41，95% CI=0.98至2.01），但PPV逐渐提高（相对PPV=0.58，95% CI=0.33至0.98；相对PPV=0.75，95% CI=0.45和1.27）。仅基于液基细胞学的转诊未提高敏感性与传统细胞学相比（相对敏感性=1.06；95% CI=0.72至1.55），但降低了PPV（相对PPV=0.57；95% CI=0.39至0.82）。结论：仅HPV检测在35-60岁女性中比传统细胞学更敏感。添加液基细胞学仅微弱提高了敏感性，但增加了假阳性。使用Hybrid Capture 2且临界值为2 pg/mL的HPV检测可能比1 pg/mL的临界值更适合于初步宫颈癌筛查。