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Résumé Cet article examine si la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (RDM) aborde adéquatement les nouveaux risques des dispositifs médicaux basés sur l'IA (AIaMD), en se concentrant sur les outils d'imagerie médicale par IA. Il analyse deux questions : premièrement, la RDM traite-t-elle efficacement des questions d'adaptabilité, d'autonomie, de biais, d'opacité et de la nécessité de fiabilité des AIaMD ? Deuxièmement, la traduction des exigences de la RDM par le fabricant comble-t-elle un écart entre le bénéfice attendu des AIaMD et l'utilité clinique réelle de l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs au-delà de la performance étroite des algorithmes ? Bien que la première question ait déjà été abordée dans la littérature académique sur les tensions réglementaires et politiques concernant les AIaMD en général, et les travaux sur la définition de futures normes techniques, la seconde a été comparativement négligée. Nous soutenons qu'une réglementation efficace des AIaMD nécessite de cadrer les notions de sécurité des patients et d'avantage dans l'articulation par le fabricant de l'usage prévu du dispositif, tout en conciliant les tensions. Ces tensions portent sur (i) la sécurité des patients et les lacunes de connaissance concernant l'équité, (ii) la fiabilité et l'efficacité du dispositif, (iii) l'évaluation de la performance clinique, et (iv) les mises à jour de performance. Les orientations futures doivent se concentrer sur l'importance des bénéfices traduits, y compris un encadrement nuancé des risques et une réflexion sur la manière dont les limites des AIaMD informent la déclaration de but prévu dans la RDM.
Onitiu et al. (Mar,) ont étudié cette question.