الفروق التشغيلية بين شراكة تطوير المنتجات وصناعة الأدوية والدراسات السريرية التي يبدأها الباحثون

تطوير الأدوية هو مسعى طويل. قد تؤدي زيادة التشدد التنظيمي وتعقيد التجارب إلى تقليل الكفاءة، وانخفاض الإنتاجية، وارتفاع التكاليف. ومع ذلك، هناك نماذج بديلة ممكنة. لقد قارنّا الفروق التشغيلية بين التجارب المدعومة من صناعة الأدوية، وتجاربات شراكة تطوير المنتجات، والتجارب التي بدأها الباحثون لتحديد المحركات الرئيسية لعدم الكفاءة في البحث السريري. أجرينا دراسة استكشافية باستخدام أساليب مختلطة مع الأطراف المعنية، بما في ذلك رعاة التجارب السريرية، ومنظمات البحث التعاقدية، والباحثين. شملت المكونات النوعية 40 مقابلة شبه منظمة، ومراجعة مستندات لـ 12 دراسة وملاحظات من خلال ظل العمل في مؤسسات البحث في بوركينا فاسو ومالي وسويسرا. تمثل النتائج من خلال استبيان عبر الإنترنت يستطلع آراء المتخصصين في البحث السريري. تم تصنيف الفروق التشغيلية تحت خمس فئات: (i) اختلافات بدء التجارب بما في ذلك الحوكمة وبنية الإدارة؛ (ii) تعقيد الدراسة؛ (iii) الفروق الهيكلية والتنظيمية للموقع؛ (iv) إجراء الدراسة، وأساليب الجودة، وإجراءات التشغيل القياسية؛ و (v) تعزيز القدرة على الموقع والتعاون. اعتُبرت المشاركة المبكرة للمواقع في التخطيط وأساليب الجودة المخصصة أمرًا حيويًا لأداء العمليات السريرية. كانت الفروق بين أنواع التجارب التي تم مراجعتها تتعلق بالتخطيط، وتعقيدات التشغيل، وأساليب الجودة، والدعم المقدم للمواقع. إن دمج مكونات الجودة حسب التصميم لديه القدرة على تخفيف العبء الزائد على العمليات.