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This is a Human Clinical Trial study (also classified as: Phase 2, Pre-Registered Trial).

November 30, 2025Open Access

Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem TQB2102 bei lokal fortgeschrittenem oder frühem humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-positivem Mammakarzinom: Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie

Key Points

TQB2102 erreichte eine totale pathologische Remissionsrate von 76,9% in Kohorte 2, was auf eine starke Wirksamkeit hinweist.
Unter den 104 eingeschlossenen Patienten über die Kohorten hinweg variieren die tpCR-Raten, wobei Kohorte 2 eine signifikante Reaktion verzeichnete.
Diese offene, multizentrische Phase-II-Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit des bispezifischen HER2-gerichteten ADC TQB2102.
Die Ergebnisse unterstützen die Rolle von TQB2102 als therapeutische Option in der neoadjuvanten Behandlung für HER2-positiven Brustkrebs.

Abstract

ZIEL Die Wirksamkeit und Sicherheit des bispezifischen Antikörper-Arzneimittel-Konjugats (ADC) TQB2102, das auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) abzielt, in der neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs zu bewerten. PATIENTEN UND METHODEN Bei dieser randomisierten, offenen multizentrischen Phase-II-Studie (ClinicalTrials.gov-Identifikator: NCT06198751) wurden HER2-positive Patienten mit Erkrankungen des Stadiums II und III eingeschlossen. Die Patienten wurden nach dem Hormonrezeptorstatus stratifiziert und randomisiert (1:1) zu 6,0 mg/kg einmal alle 3 Wochen von TQB2102 für sechs (Kohorte 1) oder acht Zyklen (Kohorte 2) oder 7,5 mg/kg einmal alle 3 Wochen für sechs (Kohorte 3) oder acht Zyklen (Kohorte 4) zugewiesen. Der primäre Endpunkt war die Rate der totalen pathologischen kompletten Remission (tpCR) über alle vier Kohorten (n = 26 pro Kohorte). Wenn die untere Grenze des 90%-CI (Clopper-Pearson exakter binomialer Test) für die tpCR-Rate 40% überschritt, wurde die Wirksamkeit als besser als die der historischen Kontrolle angesehen. ERGEBNISSE Zwischen dem 5. Februar 2024 und dem 24. September 2024 wurden 104 Patienten eingeschlossen, wobei 26 Patienten in jeder Kohorte waren. Die tpCR-Raten betrugen 57,7% (15 von 26 90% CI, 43,2 bis 71,3; P = .04) für Kohorte 1, 76,9% (20 von 26 90% CI, 62,3 bis 87,6; P < .01) für Kohorte 2, 61,5% (16 von 26 90% CI, 46,5 bis 74,8; P = .02) für Kohorte 3 und 69,2% (18 von 26 90% CI, 54,6 bis 81,3; P < .01) für Kohorte 4. Die Inzidenzraten von grad ≥ 3 behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen betrugen 23,1% (6 von 26) für Kohorte 1, 30,8% (8 von 26) für Kohorte 2, 30,8% (8 von 26) für Kohorte 3 und 26,9% (7 von 26) für Kohorte 4. In keiner Gruppe traten behandlungsbedingte Todesfälle auf. SCHLUSSFOLGERUNG Nach unserem Kenntnisstand war dies die erste Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit des bispezifischen HER2-gerichteten ADC TQB2102 in der neoadjuvanten Einstellung bei HER2-positivem Brustkrebs berichtete. TQB2102 zeigte eine robuste Aktivität und wurde gut vertragen.

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