Zusammenfassung Zielsetzung Die europäische Gesetzgebung verlangt eine detaillierte Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnosemedizintechnik (IVD-MD) sowohl durch kommerzielle Hersteller (durch das Conformité Européenne (CE)- Zeichen) als auch durch hausinterne (IH) IVDs. Derzeit sind nur wenig Informationen verfügbar, wie CE- und IH-IVDs in der Laborroutine in Bezug auf Spektrum, Häufigkeit und Leistung abgebildet sind. Methoden Externe Qualitätsbewertung (EQA) Anbieter sammeln routinemäßig Informationen von Teilnehmern im Zusammenhang mit Testergebnissen zu den verwendeten IVD-MDs und Kombinationen. Mit Daten eines nationalen EQA-Anbieters verglichen wir Häufigkeiten und Leistungen von kommerziellen und nicht-kommerziellen Labortests, die von den in den Programmen eines EQA-Anbieters teilnehmenden Laboren gemeldet wurden. Aufgrund unterschiedlicher, aber ebenso haltbarer Interpretationen bezüglich der Unterscheidung zwischen CE- und IH-IVDs wurden zwei Möglichkeiten in der Datenanalyse in Betracht gezogen. Ergebnisse Abhängig von der verwendeten Definition von IH-IVDs verwendeten insgesamt 59 oder 13/1.763 Labore (3,5 %/0,74 %) 170 oder 21/5.488 (3,1 %/0,4 %) IH-IVD-Systeme, um insgesamt 263 oder 21/32.845 (0,8 %/0,1 %) Ergebnisse für 63 oder 18 von ∼400 Analyten (∼15,8 %/∼4,5 %) zu produzieren. Die EQA-Leistung von IH-IVDs war im Wesentlichen die gleiche wie die von CE-IVDs. Schlussfolgerungen IH-IVDs machten nur einen minimalen Anteil der Tests aus. Die mit ihnen erzielten EQA-Ergebnisse zeigten keine Unterlegenheit gegenüber denen, die mit CE-IVDs erzielt wurden. Darüber hinaus zeigen unsere Erkenntnisse, dass EQA-Daten ein nützliches Werkzeug zur Untersuchung der analytischen Landschaft sind, möglicherweise sogar über die nationale Ebene hinaus. Studien zur Nutzung und Leistung von IH-IVDs sollten basierend auf EQA-Programmen für diagnostische Laborbereiche durchgeführt werden, in denen ihr Anteil wahrscheinlich höher ist.
Buchta et al. (Die,) haben diese Frage untersucht.