Concepts clés des essais cliniques : une revue narrative

L'accent récent mis par le financement fédéral sur la recherche sur l'efficacité comparative souligne l'importance des essais cliniques dans la pratique de la médecine basée sur les preuves et la réforme des soins de santé. L'impact des essais cliniques s'étend non seulement au patient individuel en établissant une sélection plus large de thérapies efficaces, mais aussi à la société dans son ensemble en améliorant la valeur des soins de santé fournis. Cependant, les essais cliniques ont également le potentiel de poser des risques inconnus à leurs participants, et des connaissances biaisées extraites d'essais cliniques défaillants peuvent entraîner des dommages involontaires pour les patients. Bien que la réalisation d'un essai clinique bien conçu puisse sembler simple, elle repose sur une méthodologie rigoureuse et un contrôle gouverné par des principes éthiques clés. Dans cette revue, nous fournissons un aperçu des fondements éthiques de la conception des essais, de la supervision des essais et du processus d'approbation d'un thérapeutique, depuis sa phase préclinique jusqu'à la surveillance post-commercialisation. Cette revue narrative est basée sur un cours sur les essais cliniques développé par l'un des auteurs (DJM), et est complétée par une recherche PubMed antérieure à janvier 2011 utilisant les mots-clés "essai contrôlé randomisé," "recherche patient/clínique," "éthique," "phase IV," "comité de surveillance des données et de sécurité," et "critère de subsitution." Avec une compréhension des principes clés dans la conception et la mise en œuvre des essais cliniques, les prestataires de soins de santé peuvent s'associer à l'industrie pharmaceutique et aux organismes de réglementation pour comparer efficacement les thérapies médicales et ainsi atteindre l'un des objectifs essentiels de la réforme des soins de santé.