产程中胎心率的计算机化判读（INFANT）：一项随机对照试验

总结背景产程中广泛使用连续电子胎心监护，而计算机化判读可提高其效用。我们旨在明确增加辅助判读胎心宫缩图的决策支持软件是否会影响不良新生儿结局的发生率。方法在这项非盲随机对照试验中，我们在英国和爱尔兰的24个产科中心招募了年龄≥16岁、接受连续电子胎儿监护、单胎或双胎妊娠且孕周≥35周的临产女性。通过计算机生成的分层区组随机方案，将她们按1:1随机分配至使用 INFANT 系统进行决策支持组或无决策支持组。主要结局为不良新生儿结局（排除致死性先天畸形的产程中死产或新生儿早期死亡；或新生儿脑病；或出生后24小时内入住新生儿病房≥48小时且有喂养困难、呼吸系统疾病或伴有出生损伤证据的脑病），以及一部分存活儿童在2岁时的发育评估。按意向性分析进行数据分析。该试验已完成，并在 ISRCTN 注册库注册，编号为 98680152。结果在2010年1月6日至2013年8月31日期间，共随机分配了47,062名女性（决策支持组23,515名，无决策支持组23,547名），并对46,042名进行了分析（决策支持组22,987名，无决策支持组23,055名）。我们发现两组间不良新生儿结局的发生率无差异——决策支持组有172名（0.7%）婴儿，无决策支持组有171名（0.7%）婴儿（调整后风险比 1.01，95% CI 0.82–1.25）。在2岁时，发育评估方面未发现显著差异。解释对于产程中接受连续电子胎儿监护的女性，使用胎心宫缩图计算机化判读并未改善母亲或婴儿的临床结局。资助National Institute for Health Research。