Qualifizierung und Berichtverfahren für physiologisch basierte Pharmakokinetik-Modelle für regulatorische Einreichungen: Eine Konsortialperspektive

Diese Arbeit bietet eine Perspektive auf die Qualifizierung und Verifizierung physiologisch basierter Pharmakokinetik (PBPK) Plattformen/Modelle, die für regulatorische Einreichungen bestimmt sind, basierend auf den kollektiven Erfahrungen der Mitglieder des Simcyp-Konsortiums. Beispiele für regulatorische Einreichungen von PBPK-Analysen in verschiedenen Anwendungsbereichen werden präsentiert und diskutiert. Die aktuellen Entwurfguidelines der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hinsichtlich PBPK-Analysen und Berichterstattung sind ermutigend, und um die Nutzung und Akzeptabilität von PBPK-Analysen voranzutreiben, sind mehr Klarheit und Flexibilität erforderlich.