ULTrasonographie-geführte TRAnsfemorale Punktion bei COmplexen großen BORE PCI: Studienprotokoll der UltraCOLOR-Studie

EINFÜHRUNG: Obwohl kürzlich veröffentlichte Beweise den transradialen Zugang (TRA) bei der Verwendung von großlumigen Führungs-Kathetern für die perkutanen koronaren Intervention (PCI) komplexer Koronarlesionen begünstigen, wird die Femoralarterie immer noch bei einem bedeutenden Anteil der Patienten verwendet, die sich einer komplexen PCI unterziehen, insbesondere bei der PCI von chronischen totalen okklusionen (CTO). Bei der ultraschallgeführten Punktion der Femoralarterie könnten klinisch relevante Zugangsstellenkomplikationen reduziert werden, aber bis heute fehlt es an robuster Evidenz. METHODEN UND ANALYSE: Insgesamt 542 Patienten, die sich einer komplexen PCI unterziehen, definiert als PCI von CTO, komplexer Bifurkation, stark verkalkter Läsion oder linker Hauptstamm, bei denen der 7-F- oder 8-F-transfemorale Zugang erforderlich ist, werden randomisiert entweder der ultraschallgeführten Punktion oder der fluoroskopisch geführten Punktion zugeordnet. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts von klinisch relevanten Zugangsstellen-bedingten Blutungen und/oder vaskulären Komplikationen, die eine Intervention erfordern. Zugangsstellenkomplikationen und schwerwiegende adverse kardiovaskuläre Ereignisse bis zu 1 Monat werden ebenfalls zwischen beiden Gruppen verglichen. ETHIK UND VERBREITUNG: Die PCI-Studie wurde in der ClinicalTrials.gov-Datenbank registriert, Referenznummer: NCT03846752. REGISTRIERUNGSDATEN: ClinicalTrials.gov-Identifikator: NCT03846752.