Langzeitvorteile der regenerativen Therapie mit FGF-2

Der basische Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF-2) wird als eines der vielversprechenden Medikamente zur Induktion der Regeneration von parodontalem Gewebe angesehen, und seine Wirksamkeit sowie Sicherheit wurden durch Tierversuche und klinische Studien belegt. In einer explorativen Phase-II-Studie, die 79 Probanden mit KCB-1D (dem Prüfpräparat für gentechnisch verändertes menschliches FGF-2 zur Behandlung von Parodontalerkrankungen) einbezog, wurde während einer Lappenoperation entweder ein Placebo (0 %) oder FGF-2 in unterschiedlichen Konzentrationen von 0,03 %, 0,1 % oder 0,3 % verabreicht. Dabei wurde der Langzeitverlauf der behandelten Zähne untersucht. Anhand von Behandlungsunterlagen und ärztlichen Aufzeichnungen wurde der Zeitraum zwischen dem letzten Beobachtungstag und dem Tag der Durchführung dieser Studie (ca. 8 Jahre) untersucht, um die durch die verschiedenen FGF-2-Konzentrationen oder Placebo behandelten Zähne und die aufgetretenen Symptome zu dokumentieren. Es wurden die Behandlungen und Symptome, die als Verschlechterung der Parodontitis in den Bereichen des Prüfpräparats festgestellt wurden, als Ereignisse gezählt, während andere als Zensierung betrachtet wurden, um die Überlebenszeitanalyse durchzuführen. Die Analyse zeigte insgesamt 14 aufgetretene Ereignisse, wobei der Zeitraum bis zum Auftreten eines Ereignisses bei der 0,3 %-Verabreichungsgruppe signifikant länger war als bei der Placebo-Gruppe, die nur einem Lappenoperation unterzogen wurde (allgemeine Wilcoxon-Prüfung: p = 0,0345). Zudem sind die Sicherheitsdaten zur FGF-2-Verabreichung in den Beobachtungszeitraum dieser Studie in der Zeitschrift der Japanischen Gesellschaft für Parodontalforschung (Nihon Shishyurishi) 54(1): 38–45, 2012, enthalten.