Sicherheit der Tetanus-, Diphtherie- und azellulären Pertussis (Tdap) Impfung während der Schwangerschaft

Ziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit der pränatalen Tetanus-, Diphtherie- und azellulären Pertussis (Tdap) Impfung. Diese Kohortenstudie wurde unter schwangeren Mitgliedern bei Kaiser Permanente Southern California (KPSC) durchgeführt. Die exponierte Kohorte bestand aus Frauen, die die Tdap-Impfung in der 27. Schwangerschaftswoche oder später zwischen Januar 2018 und Januar 2019 erhielten. Die nicht exponierte Kohorte bestand aus den passenden Frauen, die zwischen Januar 2012 und Dezember 2014 schwanger waren und während ihrer gesamten Schwangerschaft nicht mit einer Tdap-Impfung geimpft wurden. Maternal- und Säuglingsmerkmale sowie vorab festgelegte Endpunkte wurden durch automatisierte Daten und Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakten erfasst. Unadjustierte und adjustierte relative Risiken (aRRs) mit Vertrauensintervallen (CIs) wurden durch Poisson-Regression geschätzt. Nicht-Unterlegenheitsprüfungen (d. h. um einen zweifachen Anstieg auszuschließen) wurden für primäre Endpunkte unter Berücksichtigung der Multiplizität durchgeführt. Überlegenheitsprüfungen wurden ohne Anpassung an die Multiplizität für sekundäre Endpunkte durchgeführt. Die Analyse umfasste 16.606 Paare von Tdap-Empfängern und nicht exponierten schwangeren Frauen. Für die primären Endpunkte betrug der aRR für Präeklampsie/Eklampsie 1,38 (98,75% CI: 1,21-1,58) und der aRR für intrauterine Infektionen 1,28 (98,75% CI: 1,12-1,47). Diese Zunahmen waren konsistent mit dem steigenden Hintergrundtrend dieser Diagnosen unter allen schwangeren Frauen bei KPSC seit 2011, und die obere Grenze des 98,75% CI beider aRRs überschritt nicht den vorab festgelegten Schwellenwert von 2. Es wurden keine erhöhten Risiken für eine geringe Gestationsalter (aRR = 1,04, 98,75% CI: 0,94-1,16) oder Frühgeburten (aRR = 0,71, 98,75% CI: 0,64-0,78) beobachtet. Es wurden keine Hinweise auf erhöhte Risiken für sekundäre Endpunkte, einschließlich schlechtem fetalen Wachstum, frühzeitigem vorgeburtlichem Blasensprung, Totgeburt/fetalen Tod, Plazentaabruption, Transfusion während des Geburtsaufenthalts und neonatalem Tod, beobachtet. Die pränatale Tdap-Impfung nach der 27. Schwangerschaftswoche war nicht mit erhöhten Risiken vorab festgelegter mütterlicher und infantiler Ergebnisse verbunden, was die Sicherheit der Tdap-Impfung während der Schwangerschaft unterstützt.