Evidenz aus der realen Welt zur Unterstützung von Entscheidungen der Kostenträger/HTA bezüglich hochinnovativer Technologien in der EU—Maßnahmen für Interessengruppen

ZIELE: Es gibt unterschiedliche Auffassungen über das Potenzial von realen Daten (RWD), um Entscheidungen von Regulierungsbehörden, Stellen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA), Kostenträgern, Kliniken und Patienten zu informieren. Diese RWE4Decisions-Initiative untersuchte das besonders herausfordernde Umfeld hochinnovativer Technologien, bei denen Kostenträger/HTAs Entscheidungen auf der Grundlage einer kleinen Evidenzbasis mit erheblichen Unsicherheiten treffen müssen. Ziel war es, über die strategische Absicht hinauszugehen und Maßnahmen zu erörtern, die jede Interessengruppe ergreifen könnte, um die Nutzung von RWD in diesem Bereich zu verbessern. ERGEBNISSE: Fallstudien zu aktuellen Entscheidungen von Kostenträgern/HTA über hochinnovative Technologien wurden im Lichte aktueller internationaler Initiativen zu RWD betrachtet. Dies zeigte einen Mangel an Klarheit über die Fragen der Kostenträger/HTA, die durch RWD beantwortet werden könnten und wie die Qualität der Evidenz aus der realen Welt (RWE) bewertet werden könnte. Alle Interessengruppen arbeiteten zusammen, um eine Vision zu schaffen, in der die Interessengruppen sich darauf einigen, welche RWD für hochinnovative Technologien basierend auf den Prinzipien von Zusammenarbeit und Transparenz gesammelt werden kann. Für jede Interessengruppe wurden empfohlene Maßnahmen zur Unterstützung der Generierung, Analyse und Interpretation von RWD zur Informationen von Entscheidungen entwickelt. Für HTA-Stellen umfasst dies grenzüberschreitende HTA-/Regulierungszusammenarbeit, um die RWD-Anforderungen über den Lebenszyklus der Technologie zur Informationsbereitstellung für erste Empfehlungen und Neubewertungen zu vereinbaren, Entwicklung von Datenanalysemethoden für HTA und Förderung der Transparenz in RWE-Studien. EMPFEHLUNGEN: Die Interessengruppen müssen in Demonstrationsprojekten zusammenarbeiten, um zu erörtern, wie RWE entwickelt werden kann, um Entscheidungen im Gesundheitswesen zu informieren und zu einem Lernnetzwerk beizutragen, das Systeme entwickeln kann, um ein lernendes Gesundheitssystem zu unterstützen und die Ergebnisse für Patienten durch die beste Nutzung von RWD zu verbessern.