国际临床试验中的操作复杂性：挑战与拟议解决方案的系统评价

目的：由于各国特定政策和基础设施之间的不兼容性，国际试验在实施过程中可能面临诸多挑战。本系统评价旨在明确开展国际试验的操作复杂性，并探讨克服这些难题的潜在解决方案。 设计：系统评价。 数据来源：检索了2006年至2023年1月30日期间的Medline、Embase和Health Management Information Consortium数据库。 合格标准：纳入所有报告开展国际试验的操作挑战（例如中心选择、试验管理、干预管理、数据管理）的研究。 数据提取与综合：检索结果由至少两名评价员独立筛选，并将数据提取至规范表格中。 结果：共有38项研究（35项RCT、2份报告和1项定性研究）符合纳入标准。中位样本量为1202（IQR 332-4056），中位中心数为40（IQR 13-78）。88.6%的研究由学术机构申办，80%获得政府渠道资助。由于监管审批缺乏协调性以及与申办结构相关的问题，试验筹备期间的操作复杂性尤为突出，并伴随相应的预算影响。其他挑战包括中心选择、人员培训、漫长的合同谈判、中心监查、沟通、试验监管、受试者招募、数据管理、药品采购与分发、药房参与以及生物标本处理与转运。 结论：在受试者招募困难的情况下，国际合作试验对于实现参与人群的多样化和提高适用性具有重要价值。然而，在多个国家实施试验时会遇到多重操作和监管挑战。试验机构与研究者之间进行周密的规划与沟通，并重点建立资源充足的跨境申办架构及获得监管审批，可能有助于克服这些障碍并充分发挥该研究模式的优势。 OPEN SCIENCE FRAMEWORK注册号：osf-registrations-yvtjb-v1。