ISO 20387生物样本库标准。对要求和实施经验的分析

目前，生物样本库专家面临的最重要问题之一是生物样本库运营的标准化。国际生物样本库组织，如ISBER和BBMRI-ERIC，对这一问题给予了密切关注，这些组织在该领域制定规范性文件。本文提供了一些标准化工具的例子——实施ISO 9001质量标准和ISBER最佳实践。提供了关于ISO 20387标准的发展、范围和结构的一般信息。该标准不提供现成的解决方案，也不包含对生物样本库存储温度或生物样本处理的具体要求，允许每个生物样本库根据现有条件和需求，自行调整其管理系统。该标准对生物样本库的组织和支持过程提出了要求——包括人员能力；生物安全要求；基础设施管理，包括生物样本库使用的设备、影响生物材料存储的环境参数。该标准对生物样本库的质量管理系统提出了要求，作为任何生物库组织的必要元素。在俄罗斯国家生物样本库协会及生物样本库专家（NASBIO）的倡议下，开发俄罗斯标准GOST R ISO 20387《生物技术。生物样本在生物样本库中的收集和存储。一般要求》已被纳入2019年11月1日按照Rosstandart第2612号命令批准的2020年国家标准化计划。实施质量标准是一个漫长而细致的过程，需要所有员工的参与和一定的资源。然而，确保严格遵守的效果远高于开发、实施和维护管理系统的成本，因为这些标准显著增加了研究人员对生物样本库工作的信心，保证了生物样本及相关数据的高质量，并为在国家和国际层面上的合作提供了机会，基于在工作中应用共同的质量标准。