Taille et qualité des essais contrôlés randomisés dans les traumatismes crâniens : revue des études publiées

OBJECTIF : Évaluer si les essais sur les traumatismes crâniens sont suffisamment grands pour éviter des erreurs aléatoires modérées et conçus pour éviter des biais modérés. DESIGN : Tous les essais contrôlés randomisés sur le traitement et la réhabilitation des patients avec un traumatisme crânien publiés avant décembre 1998 ont été examinés. Les essais ont été identifiés à partir de bases de données électroniques, par une recherche manuelle dans des revues et des actes de conférences, et par contact avec des chercheurs. Les données ont été extraites sur le nombre de participants, la qualité de la dissimulation d'allocation, l'utilisation du double aveugle, la perte au suivi, et les types de participants, d'interventions et de mesures des résultats. RÉSULTATS : 279 rapports ont été identifiés, contenant des informations sur 208 essais distincts. Le nombre moyen de participants par essai était de 82, sans preuve d'augmentation de la taille au fil du temps. Le nombre total de participants randomisés dans les 203 essais où la taille a été rapportée était de 16 613. Aucun essai n'était suffisamment grand pour détecter de manière fiable une réduction absolue de 5 % du risque de décès ou de handicap, et seulement 4 % étaient suffisamment grands pour détecter une réduction absolue de 10 %. La dissimulation d'allocation était adéquate dans 22 et inadéquate ou peu claire dans 25 des 47 (23 %) où cela a été rapporté. Parmi les 126 essais évaluant le handicap, 111 ont rapporté le nombre de patients suivis, et la perte moyenne au suivi était de 19 %. Parmi les essais mesurant le handicap, 26 (21 %) ont rapporté que les évaluateurs de résultats étaient aveugles. CONCLUSIONS : Les essais randomisés dans les traumatismes crâniens sont trop petits et mal conçus pour détecter ou réfuter de manière fiable les bénéfices ou les dangers modérés mais cliniquement significatifs du traitement. Un financement limité pour la recherche sur les blessures et une méconnaissance des enjeux du consentement peuvent avoir été des obstacles importants.