Berichterstattung über multizentrische, parallel-gruppierte, randomisierte Studien

WICHTIGKEIT: Die Qualität der Berichterstattung über randomisierte klinische Studien ist suboptimal. In einer Ära, in der die Notwendigkeit größerer Forschungstransparenz von größter Bedeutung ist, behindert eine unzureichende Berichterstattung die Bewertung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Studienergebnisse. Die Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010-Erklärung wurde entwickelt, um die Berichterstattung über randomisierte klinische Studien zu verbessern, wobei der Schwerpunkt auf Parallelgruppenstudien mit 2 Gruppen lag. Multizentrische Studien, die ein Parallelgruppen-Design verwenden (Vergleich der Behandlungen durch gleichzeitige Randomisierung von Teilnehmern in eine der Behandlungsgruppen, normalerweise mit gleicher Wahrscheinlichkeit) und 3 oder mehr Gruppen haben, sind relativ häufig. Die Qualität der Berichterstattung über multizentrische Studien variiert erheblich, was Urteile und Interpretationen erschwert. Während die Mehrheit der Elemente der CONSORT 2010-Erklärung ebenfalls für multizentrische Studien gilt, müssen einige Elemente angepasst werden, und in einigen Fällen müssen zusätzliche Fragen geklärt werden. ZIEL: Eine Erweiterung der CONSORT 2010-Erklärung für die Berichterstattung über multizentrische Studien zu präsentieren, um die Berichterstattung über solche Studien zu erleichtern. DESIGN: Eine Leitlinienarbeitsgruppe, die alle Autoren umfasste, wurde nach dem Treffen der CONSORT-Gruppe im Jahr 2014 gebildet. Die Autoren trafen sich persönlich und per Telefonkonferenz alle zwei Monate zwischen 2014 und 2018, um die Checkliste und den begleitenden Text zu entwickeln und zu überarbeiten, mit zusätzlichen Diskussionen per E-Mail. Ein Entwurf des Manuskripts wurde zur Überprüfung an die größere CONSORT-Gruppe von 36 Personen sowie 5 andere ausgewählte Personen, die für ihr Fachwissen in klinischen Studien bekannt sind, zirkuliert. Umfassendes Feedback wurde von 14 Personen erhalten, und nach detaillierter Berücksichtigung ihrer Kommentare wurde eine endgültige überarbeitete Version der Erweiterung erstellt. ERGEBNISSE: Diese CONSORT-Erweiterung für multizentrische Studien erweitert 10 Punkte der CONSORT 2010-Checkliste und bietet Beispiele für gute Berichterstattung sowie eine Begründung für die Bedeutung jedes Erweiterungspunkts. Wichtige Empfehlungen sind, dass multizentrische Studien als solche identifiziert werden sollten und klare Ziele sowie Hypothesen zu allen Behandlungsgruppen erforderlich sind. Primäre Behandlungsvergleiche sollten identifiziert werden, und die Autoren sollten die geplanten und ungeplanten Vergleiche, die aus mehreren Gruppen resultieren, vollständig und transparent berichten. Wenn statistische Anpassungen für Multiplizität angewendet werden, sollten die Begründung und die verwendete Methode beschrieben werden. SCHLUSSFOLGERUNGEN UND RELEVANZ: Diese Erweiterung der CONSORT 2010-Erklärung bietet spezifische Anleitung für die Berichterstattung über multizentrische, parallel-gruppierte, randomisierte klinische Studien und sollte helfen, eine größere Transparenz und Genauigkeit in der Berichterstattung über solche Studien zu gewährleisten.