Prospektive Studie zum Vergleich von Vollfeld-Digitalmammographie (FFDM) versus kombinierter FFDM und Tomosynthese in einem bevölkerungsbasierten Screening-Programm mit unabhängiger Doppelbegutachtung und Schlichtung

ZIELSETZUNGEN: Vergleich der Doppelbewertungen bei der Interpretation von Vollfeld-Digitalmammographie (2D) und Tomosynthese (3D) während des mammographischen Screenings. METHODEN: Eine prospektive, von der Ethikkommission genehmigte Screeningsstudie ist im Gange. Im ersten Jahr unterzogen sich 12.621 einwilligende Frauen sowohl der 2D- als auch der 3D-Bildgebung. Jede Untersuchung wurde unabhängig von vier Radiologen unter vier Lesemodi interpretiert: Arm A-2D; Arm B-2D + CAD; Arm C-2D + 3D; Arm D-synthetisierte 2D + 3D. Untersuchungen mit einem positiven Score von mindestens einem Leser wurden in einer Schlichtungssitzung vor einer endgültigen Managemententscheidung besprochen. Die gepaarte Doppelbewertung von 2D (Arm A + B) und 2D + 3D (Arm C + D) wurde analysiert. Die Leistungsmaße wurden mithilfe von verallgemeinerten linearen gemischten Modellen verglichen, die die Heterogenität der Leser-zu-Leser-Leistung berücksichtigen (P < 0,05). ERGEBNISSE: Vor der Schlichtung lagen die falsch-positiven Werte bei 10,3 % (1.286/12.501) und 8,5 % (1.057/12.501) für 2D und 2D + 3D, respectively (P < 0,001). Die Rückrufquoten lagen bei 2,9 % (365/12.621) und 3,7 % (463/12.621), respectively (P = 0,005). Die Krebsdiagnose lag bei 7,1 (90/12.621) und 9,4 (119/12.621) pro 1.000 Untersuchungen, respective (30 % Anstieg, P < 0,001); positive prädiktive Werte (diagnostizierte Krebspatienten pro 100 Rückrufen) lagen bei 24,7 % und 25,5 %, respectively (P = 0,97). Mit 2D + 3D erkannten die doppelt lesenden Radiologen 27 zusätzliche invasive Krebserkrankungen (P < 0,001). SCHLUSSFOLGERUNG: Die Doppelbewertung von 2D + 3D verbessert die Krebsdiagnoserate im mammographischen Screening signifikant. WICHTIGE PUNKTE: • Tomosynthese-basierte Screenings wurden erfolgreich in einer großen prospektiven Screening-Studie implementiert. • Die Doppelbewertung tomosynthesebasierter Untersuchungen reduzierte signifikant die falsch-positiven Interpretationen. • Die Doppelbewertung der Tomosynthese erhöhte signifikant die Erkennung invasiver Krebserkrankungen.