Zustimmung zur Biobanksammlung: Die rechtlichen Rahmenbedingungen der Länder im BioSHaRE-EU Projekt

Derzeit gibt es keine einheitliche, europaweite Regelung für biomedizinische Forschung mit menschlichen Proben und Daten. Stattdessen erstreckt sich das anwendbare Recht über mehrere Rechtsbereiche, wie Datenschutz, klinische Studien und Geweberegelungen. In Ermangelung harmonisierter Regelungen besteht erheblicher Spielraum für nationale rechtliche Unterschiede. Dieser Artikel analysiert die gesetzlichen Rahmenbedingungen, die für Biobanking-Aktivitäten gelten, um Unterschiede in den rechtlichen Anforderungen zwischen den Ländern des BioSHaRE-EU Projekts: Finnland, Frankreich, Deutschland, die Niederlande, Norwegen und das Vereinigte Königreich, zu identifizieren. Der Artikel hebt die zentrale Rolle der Zustimmung und begleitender Governance-Mechanismen, wie die Aufsicht durch Ethikkommissionen, hervor, die Ausnahmen von der Zustimmung im Kontext der Forschung ermöglichen. Unsere Analyse identifiziert eine komplizierte Rechtslandschaft, in der ähnlich lautende Bestimmungen in unterschiedlichen Rechtsquellen in jeder Jurisdiktion enthalten sind. Die Herausforderung für Forscher besteht darin, die anwendbaren rechtlichen Bestimmungen innerhalb jedes nationalen Rechtsrahmens zu finden.