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Los grandes ensayos clínicos en condiciones que amenazan la vida suelen llevarse a cabo bajo la vigilancia de un Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB), cuyo objetivo es proteger los intereses éticos y de seguridad de los pacientes. El propósito de este artículo es describir un enfoque formal para el monitoreo de seguridad, utilizando un procedimiento de seguridad secuencial para ayudar a las decisiones tomadas por el DSMB. Este procedimiento está diseñado para recomendar la terminación del estudio tan pronto como la evidencia de que el tratamiento experimental es peor que el control en términos de la respuesta primaria de seguridad sea tan fuerte que sea poco ético continuar. El uso de este procedimiento secuencial formal permite examinar las probabilidades de que el estudio se detenga erróneamente y se detenga correctamente, bajo varios grados de desventaja del tratamiento experimental. También se pueden presentar escenarios que muestran conjuntos de datos que conducen a continuar o detenerse. Tales exploraciones son útiles para alentar a todos los miembros del DSMB a considerar cuidadosamente, antes del inicio de un estudio, las condiciones bajo las cuales desearían considerar seriamente la terminación. Se describen la implementación de estos métodos para tres ensayos recientemente finalizados en los que se ha utilizado. Finalmente, se presentan nuestras recomendaciones actuales para el diseño de estos procedimientos, derivadas de estas y otras experiencias similares.
Bolland et al. (Sat,) estudiaron esta cuestión.