原发性生物医学研究中方案或注册信息与完整报告之间比较的系统评价

背景：前瞻性研究方案和注册可以发挥重要作用，减少原发性生物医学研究中的不完整或选择性报告，因为它们是预先指定的蓝图，可用于评估并与完整报告进行比较。然而，方案或注册信息与完整报告之间的不一致性经常被记录。在本系统评价（属于我们关于原发性生物医学报告现状系列研究的一部分）中，我们的目标是基于文献中的系统评价和调查结果，调查方案或注册信息（即计划进行的工作和/或实际进行的工作）与完整报告（即文献中报告的内容）之间存在不一致的现有证据。方法：检索了包括 CINAHL、MEDLINE、Web of Science 和 EMBASE 在内的电子数据库，以确定符合条件的调查和系统评价。我们的主要结局指标是方案或注册与完整报告之间的不一致程度（以百分比表示，百分比越高表示不一致程度越大）。我们定性总结了纳入的系统评价和调查的结果。结果：共有 37 项研究（33 项调查和 4 项系统评价）纳入我们的分析。大多数研究（n = 36）比较了临床试验中的方案或注册与完整报告，而仅有一项调查侧重于临床试验和观察性研究的原发性研究。在结局指标报告（从 14% 到 100% 不等）、亚组报告（从 12% 到 100% 不等）、统计分析（从 9% 到 47% 不等）以及其他测量比较中均发现了较高的不一致水平。据报道，某些因素（例如具有显著结果的结局、赞助情况、结局类型和疾病专科）与不一致报告显著相关。结论：我们发现原发性生物医学研究的方案或注册与完整报告之间的不一致报告频繁、普遍且并不理想。我们还指出了方法学问题，例如需要就跨试验报告来源衡量不一致性达成共识，以及需要更多研究来评估研究设计和分析各方面报告的透明度和可重复性。解决这一问题需要作者、期刊、赞助商、监管机构和研究伦理委员会的共同努力。