高リスク男性における虚血性心疾患の一次予防における低用量ワルファリンのランダム化対照試験：デザインとパイロットスタディ

我々は、高リスク男性における虚血性心疾患（IHD）の一次予防における低用量ワルファリンの二重盲検ランダム化対照試験のパイロット段階を報告する。最初の目的は、因子VII凝固活性のレベル、VIIcを、約115％の平均値から約70％（従来のワルファリンドースを使用している患者のレベルは約30％）まで、過度の困難なしに減少できるかどうかを確認することだった。これは、平均1日4.6mgのワルファリンによって達成された。VIIc値が70％に対応する国際標準化比率（INR）は約1.5であった。第二の目的は、意図された抗凝固レベルに関連する出血のリスクを評価することであった。鼻血、血尿、直腸出血、またはあざを報告した積極的に治療された男性の数に有意な超過は見られなかったが、この症状を報告した男性において直腸出血の頻度が増加した可能性があった。第三の目的は、この種の試験に参加する意欲のある患者がどれだけいるかを確立することであった。初期スクリーニング検査に招待された者の72％が参加した。試験の治療段階に入るよう招待された者の71％が参加した。試験治療に対する遵守は非常に高いレベルにあった。ランダム化治療からの撤退率は3年または4年の期間で約15％と許容範囲内であった。完全な試験の科学的根拠は強く、パイロット試験はそれが達成可能であることを示している。