手术与非手术对照试验中临床均势的挑战：基于元民族志的定性综合研究

背景：外科随机对照试验的设计和实施可能面临挑战，特别是在包含非手术对照时。已启动的外科试验中仅有半数能达到招募目标，而招募失败被认为是外科 RCT 提前终止的最常见原因。本定性证据综合研究旨在确定并综合相关定性研究的结果，探讨直接比较手术与非手术干预措施的试验在设计和实施过程中的挑战。 方法：采用元民族志方法开展定性证据综合。检索了截至 2018 年 2 月底的 6 个电子文献数据库（Medline、Central、Cinahl、Embase 和 PsycInfo）。纳入探讨了患者和医疗卫生专业人员参与包含手术与非手术对照的 RCT 经验的研究。采用 GRADE-CERQual 框架评估对评价结果的信心度。 结果：共筛选了 3697 篇摘要和 49 篇全文，最终纳入 26 项报告患者和医疗专业人员经验的已发表研究。研究重点（24/26）主要与招募挑战相关。两项研究探讨了随机化后不依从治疗分配的原因。确定了与此类试验挑战相关的五个主题：(1) 治疗之间的根本性选择；(2) 患者对随机化的不适感：我希望获得最适合我个人的最佳治疗；(3) 临床均势的挑战：患者对治疗的先验偏好；(4) 临床均势的挑战：临床医生对治疗的先验偏好；以及 (5) 干预措施介绍的不平衡。 结论：本综述强调，手术与非手术干预之间的显著差异使得此类试验的招募尤其具有挑战性。本综述确定的相关因素，增进了我们对与其他试验对照相比为何患者和临床医生在此类试验中更难达到临床均势的理解。试验设计者在开始招募之前，可考虑探讨影响患者和临床医生治疗偏好的潜在因素之间的平衡，以便识别并解决特定试验特有的问题。这有助于试验团队做出更有效、更周全的设计选择，并有利于此类试验的顺利实施。