Leistung des Alethia-CMV-Assays zur Erkennung des Cytomegalovirus durch die Verwendung von neonatalen Speichelabstrichen

Die kongenitale Cytomegalovirus (cCMV)-Infektion ist eine wichtige Ursache für Hörverlust und neurodevelopmentale Verzögerungen im Kindesalter. Die Identifizierung von Neugeborenen mit cCMV-Infektion ermöglicht die Bereitstellung vorteilhafter Interventionen. Die meisten Säuglinge mit cCMV-Infektion haben jedoch eine subklinische Infektion und bleiben undiagnostiziert. Daher wird eine erweiterte neonatalen CMV-Testung zunehmend empfohlen. Speichel ist eine attraktive Probenart für den CMV-Test bei Neugeborenen, da er einfacher zu sammeln ist als Urin und empfindlicher für die CMV-Erkennung als getrocknete Blutproben. Wir haben den Alethia-CMV-Assay bewertet, ein schnelles, einfach zu verwendendes Verfahren zur isothermen Amplifikation zur qualitativen Erkennung von CMV-DNA in neonatalen Speichelproben. Speichelabstriche wurden prospektiv von Neugeborenen <21 Tage gesammelt und gemäß den Anweisungen des Herstellers mit dem Alethia-Assay getestet. Archivierte Speichelabstriche von Neugeborenen mit cCMV-Infektion wurden ebenfalls rückblickend getestet. Ein zusammengesetztes Referenzverfahren (CRM; zwei validierte PCR-Assays, gefolgt von bidirektionaler Sequenzierung der Amplifikate) wurde an allen Proben als Referenzstandardvergleich durchgeführt. Von 1.480 prospektiv gesammelten Speichelabstrichen waren 1.472 (99,5 %) sowohl mit dem Alethia-Assay als auch mit dem CRM negativ, 5 (0,34 %) waren sowohl mit dem Alethia-Assay als auch mit dem CRM positiv, und 3 (0,20 %) waren nur mit dem Alethia-Assay positiv. Alle 34 (100 %) archivierten Abstriche von Neugeborenen mit cCMV-Infektion waren sowohl mit dem CRM als auch mit dem Alethia-Assay positiv. Insgesamt zeigte der Alethia-Assay eine Übereinstimmung von 100 % bzw. 99,8 % bei positiven und negativen Ergebnissen mit dem CRM. Der Alethia-CMV-Assay ist eine genaue Methode zur Identifizierung von Neugeborenen mit cCMV-Infektion und erscheint aufgrund seiner Einfachheit für den CMV-Test mit neonatalem Speichel außerhalb eines Referenzlabors geeignet, auch in abgelegenen und ressourcenarmen Umgebungen.