Entwurf und vorläufige Analyse eines vaginalen Inserters für ein spekulumfreies Screening auf Gebärmutterhalskrebs

ZIEL: Das Screening auf Gebärmutterhalskrebs erfordert in der Regel die Verwendung eines Spekulums, um eine klare Sicht auf den Gebärmutterhals zu ermöglichen. Das Spekulum stellt aufgrund von Angst vor Schmerzen, Unbehagen und peinlichen Situationen eine mögliche Barriere für das Screening dar. Ziel dieser Arbeit ist es, einen tampon-großen Inserter und das POCkeT Colposcope, ein stiftgroßes Miniatur-Kolposkop, für ein bequemes, spekulumfreies und potenziell selbst durchgeführtes Kolposkopie zu präsentieren und die Machbarkeit zu demonstrieren. STUDIENGESTALTUNG: Wir erkundeten verschiedene Designs mit Hilfe von Software für computergestütztes Design (CAD) und führten mechanische Testsimulationen für jedes durch. Die Designs wurden schnell prototypisiert und mit einem benutzerdefinierten vaginalen Phantom unter verschiedenen vaginalen Druckverhältnissen und uterinen Neigungen getestet, um ein optimales Design auszuwählen. Zwei endgültige Designs wurden mit fünfzehn Freiwilligen getestet, um die Sichtbarkeit des Gebärmutterhalses, den Komfort und die Benutzerfreundlichkeit im Vergleich zum Spekulum zu beurteilen, und das optimale Design, der gebogene Inserter, wurde für Tests mit Freiwilligen ausgewählt. ERGEBNISSE: Wir präsentieren einen vaginalen Inserter als Alternative zum Standard-Spekulum zur Verwendung mit dem POCkeT Colposcope. Das Gerät hat einen schlanken, röhrenförmigen Körper mit einer trichterförmigen, gebogenen Spitze mit einem Durchmesser von etwa 2,5 cm. Der Inserter verfügt über einen Kanal, durch den eine 2-Megapixel (MP) Mini-Kamera mit LED-Beleuchtung passt, um die Bildaufnahme zu ermöglichen. Mechanische Finite-Elemente-Testsimulationen mit einem angewendeten Druck von 15 cm H2O zeigten einen hohen Sicherheitsfaktor (90,9) für den Inserter an. Tests des Geräts mit einem benutzerdefinierten vaginalen Phantom, unter verschiedenen supinen vaginalen Druckverhältnissen und uterinen Neigungen (retrovertiert, antevertiert und seitlich geneigt), zeigten eine Bildaufnahme mit einem visuellen Bereich, der mit dem Spekulum für normal/axial positionierte Uterus vergleichbar ist, und deutlich besser als das Spekulum für antevertierte und seitlich geneigte Uterus (p<0.00001). Freiwilligenstudien mit Selbstinsertion und ärztlich unterstützter Bildaufnahme des Gebärmutterhalses zeigten eine ausreichende Sichtbarkeit des Gebärmutterhalses bei 83% der Patienten. Darüber hinaus zeigte die Befragung der Freiwilligen eine Gesamtpräferenz von 92,3% für den Inserter im Vergleich zum Spekulum und alle berichteten, dass der Inserter angenehmer war als das Spekulum. Der Inserter bietet eine Plattform für das Selbstscreening auf Gebärmutterhalskrebs und ermöglicht zudem die Anwendung von Essigsäure/Lugolscher Jodlösung und das Einführen von Abstrichen zur Probeentnahme für den Pap-Test. FAZIT: Diese Studie demonstriert die Machbarkeit eines Inserters und eines Miniatur-Bildgeräts zur bequemen Bildaufnahme des Gebärmutterhalses bei Frauen mit dem Potenzial für synergistische HPV- und Pap-Test-Probenentnahme.