Infliximab bei der Behandlung von schwerer, stero refraktärer colitis ulcerosa: Eine pilotstudie

Wir berichten über die Erfahrungen von 11 Patienten (von 60 geplanten Patienten), die in eine doppelblinde, placebo-kontrollierte klinische Studie zu Infliximab bei Patienten mit schwerer, aktiver, steroid-refraktärer colitis ulcerosa aufgenommen wurden. Die Studie wurde vorzeitig aufgrund langsamer Rekrutierung beendet. Patienten mit aktiver Erkrankung seit mindestens 2 Wochen und die mindestens 5 Tage lang intravenöse Kortikosteroide erhielten, waren berechtigt, eine einzelne intravenöse Infusion von Infliximab mit 5, 10 oder 20 mg/kg Körpergewicht zu erhalten. Der primäre Endpunkt dieser Studie war ein Behandlungsversagen nach 2 Wochen nach der Infusion. Ein Behandlungsversagen wurde definiert als 1) nicht erreichte klinische Antwort, definiert durch einen modifizierten Truelove und Witts Schweregrad-Skala, 2) Erhöhung der Kortikosteroid-Dosierung, 3) Hinzufügung von Immunsuppressiva, 4) Kolektomie oder 5) Tod. Sicherheitsbewertungen umfassten körperliche Untersuchungen, klinische Chemie- und Hämatologielabortests sowie Auftreten von unerwünschten Ereignissen. Vier von 8 Patienten (50%), die Infliximab erhielten, wurden nach 2 Wochen als Behandlungserfolge betrachtet, im Vergleich zu keinem der 3 Patienten, die Placebo erhielten. Die Verbesserung der Erythrozytensedimentationsraten und der Serumkonzentrationen von C-reaktivem Protein und Interleukin-6 korrelierten mit der klinischen Antwort, die bei Patienten beobachtet wurde, die Infliximab erhielten. Die Infusion mit Infliximab führte zu keinen signifikanten unerwünschten Ereignissen. Infliximab wurde gut toleriert und könnte klinischen Nutzen für einige Patienten mit steroid-refraktärer colitis ulcerosa bieten.