Profil unerwünschter Ereignisse von Tigecyclin: Datenanalyse der öffentlichen Version des U.S. Food and Drug Administration Adverse Event Reporting Systems

Das jüngste Auftreten von multiresistenten Krankheitserregern und/oder Überlegungen zu Pharmakokinetik-Pharmakodynamik kann zu einer Off-Label-Nutzung einer bestimmten Klasse von Antibiotika, einschließlich Tigecyclin, führen. Diese Studie wurde durchgeführt, um das Sicherheitsprofil von Tigecyclin auf nutzerbasierte Weise zu klären und mit den von dem Hersteller bereitgestellten Verschreibungsinformationen zu vergleichen. Zahlreiche spontane Berichte über unerwünschte Ereignisse (AERs), die der U.S. Food and Drug Administration (FDA) übermittelt wurden, wurden nach einer Überarbeitung willkürlicher Arzneimittelnamen und der Löschung doppelter Einreichungen analysiert. Standardisierte offizielle Pharmakovigilanz-Tools wurden zur quantitativen Erkennung von Signalen, d.h. arzneimittelassoziierten unerwünschten Ereignissen, verwendet, einschließlich des proportionalen Meldungsverhältnisses, des Meldungs-Odds-Verhältnisses, der Informationskomponente, die von einem Bayesschen Konfidenzpropagierungsneuronalen Netzwerk gegeben wurde, und dem empirischen Bayes-Geometrischen Mittelwert. Basierend auf 22017956 Co-Vorkommen, d.h. Arzneimittel- unerwünschte Ereignis-Paare, die in 1644220 AERs von 2004 bis 2009 gefunden wurden, wurden 248 unerwünschte Ereignisse als mit Tigecyclin assoziiert vorgeschlagen. Unerwünschte Ereignisse mit relativ hoher Häufigkeit umfassten Übelkeit, Erbrechen, Pankreatitis, Leberversagen, Hypoglykämie und erhöhte Werte von Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, alkalischer Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase und Gamma-Glutamyltransferase. Es wird festgestellt, dass Cholestase, Gelbsucht, ein Anstieg des International Normalized Ratio und das Stevens-Johnson-Syndrom ebenfalls erwähnt wurden, obwohl sie selten waren. Die vorgeschlagenen unerwünschten Ereignisse stimmten mit den Informationen des Herstellers überein, was darauf hindeutet, dass die Off-Label-Nutzung kaum zu unerwarteten unerwünschten Ereignissen führt, vermutlich aufgrund einer äußerst vorsichtigen Anwendung.