L'éthique du retrait de la participation à l'étude

Nous avons étudié si les formulaires de consentement respectent les réglementations du Federal Common Rule concernant le retrait de la recherche, décrit le langage des dispositions de retrait et évalué les différences dans les études par rapport aux dispositions de retrait. Un échantillon aléatoire de 114 formulaires de consentement d'un centre médical universitaire du Midwest a été examiné pour le contenu descriptif des paramètres de retrait énoncés dans les formulaires de consentement. Tous les formulaires de consentement comprenaient l'énoncé requis concernant le retrait conformément au Code des Réglementations Fédérales (CFR) 45 CFR (46.116(a)(8)), et tous respectaient la réglementation 45 CFR (46.116(b)(4)) en incluant une déclaration selon laquelle le retrait n'affectera pas les soins fournis. Sur 114 études, trente (26 %) études demandaient explicitement aux sujets/participants de s'engager dans un comportement supplémentaire avant de se retirer de l'étude. La sécurité n'a été mentionnée que dans 4 (13 %) cas comme raison d'une visite ou d'un test supplémentaires. Aucun des formulaires de consentement ne fournissait d'information sur les conséquences pour la santé ou le bien-être du sujet en se retirant de la participation à l'étude. Les formulaires de consentement respectent généralement les réglementations en vigueur. De futures recherches devraient examiner les expériences des sujets en matière de retrait de la recherche afin d'aider les enquêteurs cliniques et les Comités d'Éthique Institutionnels (IRBs) à évaluer dans quelle mesure les formulaires de consentement indiquent des obstacles au retrait et pour la conformité avec les réglementations du Federal Common Rule.