将生物标志物有效纳入II期临床试验

将生物标志物纳入药物研发过程将加深对新疗法作用机制的理解，并能更准确地识别将从这些疗法中获益的患者。在II期研究中进行具有战略规划的生物标志物评估，有助于设计更高效的III期试验，并能更好地筛选进入III期研发的疗法，从而有望增加III期试验获得阳性结果的几率。生物标志物在II期试验中可发挥作用的示例包括：作为对特定疗法应答或耐药的预测指标、用于患者富集、作为相关终点或替代终点。本文结合若干实例讨论了在这些角色中最高效使用生物标志物的考量因素。同时，本文还探讨了在尝试将生物标志物纳入II期试验时可能面临的重大技术、后勤及伦理挑战。在整个药物研发过程中合理且协调地纳入生物标志物研究，将是实现个性化医疗目标的关键。