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Une partie significative de la littérature sur la pratique innovante en médecine concerne la saisie des opportunités et la réduction des préjudices pour les patients dans des situations désespérées. Malheureusement, le terme innovation a de multiples significations et une riche tournure rhétorique qui ajoute de la confusion et des malentendus à un débat déjà difficile. Cet article vise à améliorer la définition actuelle de la pratique innovante en médecine. Tout d'abord, nous remplaçons le terme ‘innovation’ par le plus littéral ‘nouvelle pratique non validée’. Pour identifier cette signification, nous analysons la distinction traditionnelle en éthique de la recherche entre la recherche, la pratique validée et l'innovation dans le Rapport Belmont. Deuxièmement, nous proposons la définition explicite suivante de la nouvelle pratique non validée : le premier ou récent usage d'interventions diagnostiques, thérapeutiques ou préventives qui introduisent un changement significatif, avec un niveau de preuve d'innocuité ou d'efficacité insuffisant pour les soins de santé réguliers, et avec pour principal objectif de bénéficier à des patients individuels. Cette définition représente un outil conceptuel prometteur pour informer la recherche empirique, les éthiciens, et l'harmonisation de la réglementation et de la législation (par exemple, les lois sur le droit d'essai).
Mastroleo et al. (jeu,) ont étudié cette question.