Evaluation of efficacy and safety of early tranexamic acid therapy inpatients with trauma: A double-blinded randomized clinical trial

Previously, the effect of early tranexamic acid (TXA) infusion has been reported inconclusively in patients with trauma hospitalized in developed countries. We aimed to investigate the effectiveness and side effects of TXA infusion in patients with trauma. The present study was a blinded parallel-designed randomized clinical trial (RCT) on 140 patients with trauma. The first group ( n = 70) received early TXA(1 g/stat, for 10 min) and the second group ( n = 70) received normal saline as placebo. Needing blood infusion and surgical procedures, the number of needed pack cells, thrombosis and mortality were compared between the two groups. No difference has been shown in outcomes between the two groups. Men required 41.1 times more blood transfusion than women ( p = 0.01). Coincidence of pneumothorax and abdominal injury increased the blood requirement by 7.6 and 26.3 times, respectively ( p = 0.002 and p = 0.005). The TXA group required 1.9 times more blood transfusions than the placebo. Men showed a 3.9 times higher risk of venous thrombosis than women. Also, patients who had trauma and pneumothorax had a 2.87 times higher risk of venous thrombosis. Abdominal trauma and organ fractures increased the risk of venous thrombosis by 2.5 and 2.2 times, respectively. In addition, the risk of venous thrombosis was 62% lower in the TXA than in the placebo. The sex of patients and co-morbidities along with trauma affected the blood requirements. Men and patients with co-morbidities are more susceptible to the venous thrombosis, adjusting for grouping. Further studies with larger sample sizes are needed to confirm these results. The present study has been registered in the Iranian randomized clinical trials under the number of IRCT20220507054758N1 that is submitted on 24 May 2022. Previamente, el efecto de la infusión temprana de ácido tranexámico (ATX) se ha reportado de forma no concluyente en pacientes con trauma hospitalizados en países desarrollados. Nuestro objetivo fue investigar la efectividad y los efectos secundarios de la infusión de ATX en pacientes con trauma. El presente estudio fue un ensayo clínico aleatorizado (ECA) paralelo, ciego, con 140 pacientes con trauma. El primer grupo ( n = 70) recibió ATX temprana (1 g/h durante 10 min) y el segundo grupo ( n = 70) recibió solución salina normal como placebo. Se compararon la necesidad de infusión sanguínea y procedimientos quirúrgicos, el número de glóbulos rojos necesarios, la trombosis y la mortalidad entre los dos grupos. No se observaron diferencias en los resultados entre los dos grupos. Los hombres requirieron 41,1 veces más transfusiones sanguíneas que las mujeres ( p = 0,01). La coincidencia de neumotórax y lesión abdominal incrementó el requerimiento sanguíneo 7,6 y 26,3 veces, respectivamente ( p = 0,002 y p = 0,005). El grupo tratado con ATX requirió 1,9 veces más transfusiones sanguíneas que el grupo placebo. Los hombres mostraron un riesgo 3,9 veces mayor de trombosis venosa que las mujeres. Asimismo, los pacientes con traumatismo y neumotórax tuvieron un riesgo 2,87 veces mayor de trombosis venosa. El traumatismo abdominal y las fracturas de órganos incrementaron el riesgo de trombosis venosa 2,5 y 2,2 veces, respectivamente. Además, el riesgo de trombosis venosa fue un 62% menor en el grupo tratado con ATX que en el grupo placebo. El sexo de los pacientes y las comorbilidades, junto con el traumatismo, afectaron el requerimiento sanguíneo. Los hombres y los pacientes con comorbilidades son más susceptibles a la trombosis venosa, ajustando por agrupamiento. Se necesitan estudios adicionales con muestras más grandes para confirmar estos resultados. El presente estudio se ha registrado en los ensayos clínicos aleatorizados iraníes con el número IRCT20220507054758N1, presentado el 24 de mayo de 2022.