إطار تصميم دراسة مقارنة منظمة للموافقة المسبقة وما بعدها لتوليد أدلة واقعية صحيحة وشفافة للقرارات التنظيمية

توفر الأدلة الواقعية معلومات هامة عن تأثيرات الأدوية في الممارسات السريرية الروتينية. لتعزيز الثقة بأن الأدلة الناتجة لأغراض تنظيمية صالحة بما فيه الكفاية، فإن الشفافية في الأسس وراء قرارات تصميم الدراسة تعتبر حاسمة. بناءً على التوجيهات والإطارات الحالية، قمنا بتطوير إطار تصميم دراسة مقارنة منظمة للموافقة المسبقة وما بعدها لتوليد أدلة واقعية صحيحة وشفافة (SPACE) كعملية لتحديد عناصر التصميم والمعايير الدنيا فيما يتعلق بالجدوى والموثوقية، ولتوثيق القرارات. بدءًا بسؤال بحث محدد، نقوم بتحديد المكونات الرئيسية للتجربة السريرية العشوائية المطلوبة لزيادة الموثوقية، وتُؤخذ الخيارات العملية في الاعتبار عند الحاجة. تُستخدم مخططات الأسباب لتبرير المتغيرات المحددة للتحكم في التداخل، وتُلتقط القرارات الرئيسية، والافتراضات، والأدلة بطريقة منظمة. بهذه الطريقة، قد تُحسن SPACE الحوار وتبني الثقة بين مقدمي الرعاية الصحية، والمرضى، والجهات التنظيمية، والباحثين.